Anwendungsbeschränkungen für Antirheumatikum Piroxicam (Felden u.a.)

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA will jetzt die Indikationen des nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) Piroxicam (FELDEN u.a.) wegen des vergleichsweise hohen Risikos gastrointestinaler Störwirkungen und der Gefahr schwerwiegender Hautreaktionen deutlich einschränken. Piroxicam darf künftig nicht mehr für die Behandlung akuter Schmerzen oder Entzündungen verordnet werden. Bei Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis kann der langwirksame Oxicam-Abkömmling (Halbwertszeit 40 bis 50 Stunden) zwar weiter verwendet werden, aber nicht als erste Wahl. Die Therapie muss von einem rheumatologisch erfahrenen Arzt begonnen und nach zwei Wochen überprüft werden. Auch im weiteren Verlauf sind die Patienten "häufig" zu überwachen. Die neue maximale Tagesdosis beträgt 20 mg (bisher 40 mg), möglichst in Kombination mit einem Magenschutz wie dem Protonenpumpenhemmer Omeprazol (ANTRA u.a.). Personen, die bereits früher eine gastrointestinale Blutung erlitten oder auf andere Medikamente mit Hautschäden reagiert haben, sollen kein Piroxicam anwenden. Gleichzeitiger Gebrauch anderer NSAR oder von Antikoagulanzien ist verboten. Externa sind von den Änderungen nicht betroffen (1,2).

Die neuen Anwendungsbeschränkungen der europäischen Behörde sind das Ergebnis einer im September 2006 veranlassten Überprüfung der Nutzen-Schaden-Bilanz des Antirheumatikums, nachdem im Zuge der Bewertung aller nicht selektiver NSAR der Verdacht auf erhöhte Magen-Darm- und Hautschädlichkeit von Piroxicam aufgekommen war (1). Im a-t haben wir erstmals 1982, zwei Jahre nach Markteinführung, auf die besondere Toxizität des Oxicams hingewiesen (a-t 1982; Nr. 6: 60), -Red.

1 EMEA: Pressemitteilung vom 25. Juni 2007;
www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/26514407en.pdf

2 EMEA: "Questions and Answers" zu Piroxicam, 21. Juni 2007;
www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/piroxicam_26457807en.pdf

Redaktion arznei-telegramm, 26. Juni 2007